国家药监局开展中药材GAP监督实施示范建设工作

2023-08-30 13:36:17 来源：光明网收藏

光明网讯为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，近日，国家药监局发布《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》(以下简称《方案》)，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设。《方案》提出四点重要任务：

一是遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。

二是指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，指导该企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，并主动向所在地省级药品监管部门报送。

三是开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果。

四是规范GAP标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。

另外，《方案》还明确了进度安排，今年6月—8月，结合本辖区中药生产企业对中药材质量审核工作实际，综合中药材GAP及相关技术要求，遴选重点企业及品种;2023年7月—2024年9月，结合工作进程，指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告，根据需要组织开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，做好检查结果信息公开，检查发现需要进一步完善的，可以在企业完善并通过最终检查后公开等。示范期间，每个示范省份实现中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材。

2024年6月—10月，总结示范建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，形成示范建设报告，报送国家药监局。同年9月—12月，国家药监局综合分析各省示范建设报告，组织中药材GAP专家工作组对示范建设结果开展调研性抽查评估，总结示范建设成效，对推进成效显著的示范省级药品监管部门通报表扬。(张梦凡)

关键词：中药材