中成药的不良反应真的不明确吗？

2020-12-25 10:56:41 来源：北京青年报收藏

中成药说明书上，经常会出现“尚不明确”4个字，例如，治疗冠心病的速效救心丸的“不良反应”项就写着“尚不明确”，治疗咳嗽的复方鲜竹沥液的“不良反应”项也写着“尚不明确”。

那么，这些中成药的不良反应真的就不明确吗?怎样从其他途经获得不良反应提示信息呢?今天，就给大家介绍解决此类问题的3个方法。

第一个方法：寻找同一功效亚类的其他中成药在中成药的功效分类里，有一个很特别的概念，叫做“功效亚类”。什么意思呢?就是成分会有重复、主要功效非常相近的一类中成药，在临床治疗时可以作为替代备选的中成药品种。

例如，辛温解表药是一个功效亚类，风寒感冒颗粒和感冒疏风丸都是这个功效亚类里面的品种，二者的组方配伍和性效表达都是十分相近的。又如，行气活血药也是一个功效亚类，复方丹参滴丸和速效救心丸都是这个功效亚类里面的品种，二者的药性也是非常相近的。

所以，虽然速效救心丸的说明书不良反应“尚不明确”，但同一功效亚类的复方丹参滴丸可是写的“偶见胃肠道不适”。考虑到这种不良反应很有可能是其中冰片的“峻烈走窜”之性所致，而速效救心丸也含有冰片，所以，服用速效救心丸的患者，也可以“胃肠道不适”作为潜在不良反应的内容。

第二个方法：分析中成药所含的毒烈性成分中药的药性和毒性，是偏性的一体两面，所以，一个具有较强烈偏性的中药，在具有较强药性的同时，也具有较显著的潜在毒性。通过分析中成药所含毒烈性成分的不良反应，就可以对整个中成药的副作用有所提示。

例如，虽然复方鲜竹沥液的说明书不良反应写着“尚不明确”，但是其中毒性成分生半夏的不良反应可是明确的。通过查阅《中华本草》可知，生半夏属于毒性中药，具有一定的刺激性，表现为咽喉辛辣感和恶心，使用不当可引起中毒反应，包括口舌麻木、腹痛、腹泻、头晕、心悸等。

所以，复方鲜竹沥液也可能具有类似的“作用”，在服用时注意观察有无腹痛、腹泻和头晕、心慌的副作用。

第三个方法：收集公开报道的不良反应案例和上市后再评价资料根据公开发表的文献资料，搜索用药后出现不良反应的案例报道，分析汇总后形成提示信息。再进一步，通过系统的上市后再评价，确定尚不明确的信息并修订说明书。

目前很多中成药说明书，都根据上市后再评价的不良反应监测数据进行了修订，例如，2018年的修订中，蒲地蓝消炎口服制剂的说明书不良反应由原来的“尚不明确”调整为“该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应”。

需要注意的是，真正的用药情形和致害原因比较复杂，也没有发生率的信息，需正确看待此类信息，不可因噎废食。最后要说明的是，中成药说明书“不良反应”项写着的“尚不明确”，不代表很安全，也不代表很危险。如您有所疑惑，请咨询医生和药师，在其指导下正确合理用药。

文/金锐(北京世纪坛医院)

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