尼妥珠单抗治疗胰腺癌临床研究数据公布，结果令人振奋

2022-06-08 05:31:14 来源：科普中国网收藏

胰腺癌是一种高度恶性的消化系统肿瘤，2020年GLOBOCAN数据显示，全球胰腺癌新发病例约49.6万，新增死亡病例约46.6万。我国胰腺癌的死亡率呈逐年上升趋势，胰腺癌死亡率高居不下主要原因在于胰腺癌早期无特异性症状、缺乏敏感性高的诊断手段以及有效治疗手段。目前全球各大指南推荐的治疗方式仍以化疗为主，二线及二线以上化疗失败患者无有效治疗手段，临床缺乏有效的药物。

2022年6月4日，百泰生物举办了“胰腺癌靶向治疗重大研究成果新闻发布会”，公布了“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗KRAS野生型局晚期或转移性胰腺癌临床研究”数据。这是一项前瞻、随机对照、双盲、多中心、Ⅲ期注册研究，由南京中医药大学金陵医院秦叔逵院长与上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头，全国25家中心参与。研究成果入选了2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）口头报告和突破性研究（LBA），并入选了Best of ASCO。今年ASCO共入选5198篇摘要，突破性研究只有37项，Notable 研究入选LBA代表着我国临床科研达到了世界领先水平。6月4日凌晨秦叔逵院长代表全体研究者在线上向ASCO大会报告了该项研究结果，大会特邀德国专家对该研究进行长达12分钟的点评，与会专家对该项研究高度认可。

图1：秦叔逵院长6月4日在ASCO大会上报告尼妥珠单抗研究结果

图2：李进教授主持尼妥珠单抗新闻发布会

图3：秦叔逵院长在新闻发布会上报告尼妥珠单抗研究数据

Notable研究试验组接受尼妥珠单抗（400 mg，每周1次，直至疾病进展或无法耐受）吉西他滨（1000 mg/m2，第1、8、15天，每4周一疗程，直至疾病进展或无法耐受），对照组接受安慰剂吉西他滨。研究发现尼妥珠单抗联合吉西他滨与安慰剂联合吉西他滨相比，显著延长总生存，两组mOS分别为10.9个月和8.5个月，两组1年生存率分别为43.6%和26.8%，3年生存率分别为13.9%和2.7%，P=0.024；尼妥珠单抗显著延长无进展生存，试验组和对照组mPFS分别为4.2个月和3.6个月，P=0.013。尼妥珠单抗安全性良好，不良反应多为1-2级，3级发生率极低，无4-5级不良反应发生。

图4：秦叔逵院长和李进教授接受媒体采访

数据发布会结束后，秦叔逵院长和李进教授线上接受媒体采访。秦叔逵院长表示Notable 研究不仅为Kras野生型胰腺癌提供新的治疗方法，更多的是给与临床研究探索的启发，具有重大的科学意义和临床价值。未来基于此项研究可以扩大人群进一步证明疗效和安全性，德国II期研究已初步证明EGFR高表达患者接受尼妥珠单抗治疗获益更明显，EGFR高标达有望成为尼妥珠单抗新的优势人群。

李进教授强调目前胰腺癌仍然缺少有效的治疗药物，以往胰腺癌治疗以吉西他滨为主，即使三药联合方案未能从根本上解决胰腺癌患者生存获益短的现状，OS只延长到6-8个月，Notable 研究获得了OS、PFS延长，OS更延长至1年左右，令人振奋，未来尼妥珠单抗可以尝试更多的联合药物，如免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等。尼妥珠单抗治疗胰腺癌效果显著，尼妥珠单抗联合化疗有望成为局晚期或晚期胰腺癌新的一线标准治疗方案。

关键词：吉西他滨临床研究有望成为